摘自 美中药源 图片来源 淘肽网

2020年5月7日，诺和诺德宣布其GLP激动剂索玛鲁肽在一个NASH二期临床达到一级终点。这个试验招募320位1-3级NASH患者，分别使用0.1、0.2、0.4毫克一日一次皮下注射索玛鲁肽和安慰剂。72周数据显示四组纤维化未恶化但NASH缓解率分别为40%、36%、59%、和17%，三个剂量用药组与安慰剂组区分均达到统计显著、达到试验一级终点。但一个关键二级终点、即至少改善一级纤维化但无NASH恶化比例区分未能达到统计显著，但据称纤维化进展区分达到剂量相关统计显著。只有5%患者因副作用退组，高剂量组90人只有2人退组。诺和诺德将开始这个药物的NASH三期临床。

NASH是现在一个主要尚无任何药物的大型常见病，所以也是制药业重点投入的研发方向。因为纤维化也可以降低脂肪肝，所以这两个终点改善要求另一个无恶化。现在Intercept的FXR激动剂奥贝胆酸已经在注册三期临床成功、显著改善纤维化，有望成为第一个上市NASH药物。但这个药物有严重瘙痒副作用、疗效也一般，所以更可能是个过渡性药物或组合疗法的一个组分。除了这个药物甲状腺beta受体激动剂最具潜力， resmetirom和VK2809在二期临床改善NASH疗效都与今天索玛鲁肽这个试验结果类似。另外Genfit的PPAR激动剂 elafibranor的三期临床即将揭晓，但因其二期临床的平庸表现三期成功可能性较低。最近因为瑞德西韦而名声大噪的吉利德是在NASH投入最大的药厂，但目前尚无成功晚期临床。

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